Adapting to the Paradigm Shift of Regulatory Information Management ~The Journey from Document
to Data~
エーザイ株式会社
メディスン開発センター グローバルレギュラトリーサービス＆オペレーション統括部
グローバルレギュラトリーオペレーション部 日本・アジアサブミッションマネジメント室
比留間 良一 様
Eisai Co., Ltd.
Senior Director
Japan/Asia Submissions Management, Global Regulatory Operations
Global Regulatory Services and Operations
Medicine Development Center
Ryoichi Hiruma, Ph.D
CASE（Connected, Autonomous, Shared,
Electric）という4つの新しい波が同時に起きていている自動車産業が100年に1度の変革期を迎えたといわれます。医薬品産業もビックデータを初めとした情報化（デジタル化）により、100年に1度の変革期を迎えています。ディスカバリーから、臨床開発、承認申請、マーケティングがデジタル化することにより、製薬会社の在り方が根本から変わろうとしています。今や医薬品産業は、情報化産業になったと言っても過言ではありません。これまでのような文書での情報管理では限界になりつつあり、文書の中に記載してある情報を直接管理する必要がでてきています。このような中で、薬事情報は単に承認申請に必要な情報としてではなく、医薬品生産や、医薬品開発、マーケティングでも重要なものとなり、かつグローバルで管理すべきものになっています。そしてこれらを管理するには、すでに人のレベルを越えつつあり、優れたシステムで管理する必要があります。
エーザイでは、本年7月にグローバルでVeeva Vault
Registrationsを稼働しました。この導入で従来のビジネスプロセスの変更（改善）を行い、情報（データ）の品質向上（正確性、信頼性、一貫性）、ビジネスの効率化、コスト削減をグローバルレベルで目指しています。
本セッションでは、①Vender Selection、②Implementation、③Data MigrationとData Cleansing、④Business Process
Reengineering、⑤User Support Mechanismなどについて発表します。
With the advent of four new waves called CASE (Connected, Autonomous, Shared, and Electric), the auto
industry is said to be entering a phase of
once-in-a-century reform. The pharmaceutical industry is also entering a phase of once-in-a-century
reform through the digitization including the use of big data. The state of a pharmaceutical company is
being fundamentally changed with the total digitization of the pharmaceutical process ranging from
discovery,through clinical development and regulatory applications, to marketing. It is no exaggeration
to say that the pharmaceutical industry became the information-oriented industry. The traditional method
of managing information with documents is getting obsolete, and now it is necessary to manage information
in documents with a more direct method. In this new environment, the regulatory information becomes
critical not only as information for regulatory applications but also as information for manufacturing,
development, and marketing of drugs. In addition, it has to be managed globally. Furthermore, it cannot
be managed at human level any more. We need an excellent system in order to manage it.
In Eisai, we started the global operation of Veeva Vault Registrations in July 2019. With the
introduction of it, we change (improve)
existing business processes and aim to achieve higher quality (accuracy,reliability, consistency) of
information (data), to streamline our business,
and to cut the cost at a global level.
In this session, I will make a presentation on (1) vender selection, (2)implementation, (3) data migration and
data cleansing, (4) business process
reengineering, and (5) user support mechanism.
