プログラム | 2018 VEEVA JAPAN R&D SUMMIT

13:1513:45	G-1 Veeva Vault Strategy と最新事例のご紹介～Unified Development Cloudへの革新を語る～ Veeva Systems General Manager, Vault Avril England
13:4514:15	G-2 Modernizing Life Sciences Compliance in the AWS Cloud Amazon Web Services Global Segment Leader, Healthcare & Life Sciences Oxana Pickeral
14:1514:45	G-3 Veeva Vaultを用いた規制対象文書管理の革新参天製薬株式会社情報システム本部ビジネス情報システムグループ研究開発システムチーム上杉考弘様


15:3016:00	A-1 Vault Clinical Operations Vision and Roadmap Veeva Systems Sr Product Manager Tom Dekker	B-1 申請文書管理システムの導入例　～グローバル申請文書作成の一元管理の取り組み～塩野義製薬株式会社薬事部・薬事3ユニット長馬場正隆様	C-1 Vault Quality Suite 最新デモでご紹介！ Veeva Japan KK Director, R&D Practice Japan 高橋伸一
16:1516:45	A-2 BMSにおける治験関連文書電子化への取組についてブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社臨床開発部門臨床開発部シニアサイトマネジャー小島久美子様	B-2 Transforming Regulatory with the Vault RIM Suite Veeva Systems VP Product Management RIM Uri Reich	C-2 Veeva Vault QMSを活用した業務プロセスの構築・改善塩野義製薬株式会社信頼性保証本部薬事管理部新坂高弘様
17:0017:30	A-3 Global Standard Processへの取組とPMDA調査の経験第一三共株式会社研究開発本部臨床統括部臨床品質マネジメントグループ主査原佳子様	B-3 Vault Submissionsの導入時バリデーション・運用のアウトソーシング株式会社CACクロア臨床開発事業部レギュラトリーソリューション部 Biometricsグループ石守伸崇様	C-3 Vault Quality Vision and Roadmap Veeva Systems VP, Vault Quality Michael Jovanis

17:4519:45	R 懇親会

Veeva Vault Strategy と最新事例のご紹介～Unified Development Cloudへの革新を語る～

Veeva Systems
General Manager, Vault
Avril England

Vault Development Cloudは、臨床試験、承認申請、および品質マネジメントに関するアプリケーションをひとつのPlatformに統合し、エンドツーエンドのビジネスプロセスを推進する革新的なUnified Platformです。
本講演では、今後さらなる革新のためにVeevaが目指す、EDC, Safety 領域への展開、現在、市場から圧倒的な御支持をいただいているCTMS, SSUなどの Vault Clinical Suiteの最新動向、そしてRIMやQMSのRoadmapについてお話します。

Modernizing Life Sciences Compliance in the AWS Cloud

Amazon Web Services
Global Segment Leader, Healthcare & Life Sciences
Oxana Pickeral, PhD

Adoption cloud for critical workloads in life sciences continues to accelerate.
Pharma, med device, and other life sciences companies must manage compliance, performance, and scalability for those workloads to stay compliant in this highly regulated industry.
Dr. Oxana Pickeral, Global Segment Leader for Healthcare & Life Sciences at AWS, discusses how AWS and Veeva provide these measures to customers that ensure the appropriate measures of security, compliance, and performance in cloud.

Veeva Vaultを用いた規制対象文書管理の革新

参天製薬株式会社
情報システム本部ビジネス情報システムグループ研究開発システムチーム
上杉考弘様

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Research,
Development and Quality Systems Team, Business Information Systems Group,
Information Systems Division
Takahiro Uesugi

参天製薬は、眼科領域に特化し、2020年までの長期ビジョンとして「世界で存在感のあるスペシャリティ・カンパニー」を目指しています。
グローバルでの製品開発および信頼性保証の効率化と規制対応とを両立させるため、Veeva Vault QualityDocs、eTMF、Submissions、MedComms、PromoMatsを導入し、さらに複数の国や組織、GxPで使用されるシステム運用のガバナンス強化や効率化にも取り組んできました。
これまでの取り組みと効果、課題についてご紹介します。

Vault Clinical Operations Vision and Roadmap

Veeva Systems
Sr Product Manager
Tom Dekker

See how Veeva can help Sponsors, CRO's and Clinical Research Sites with the Clinical Operations suite. Learn more about how Veeva will connect data and documents across multiple parties to improve the efficiency of Clinical Trials.

申請文書管理システムの導入例　～グローバル申請文書作成の一元管理の取り組み～

塩野義製薬株式会社
薬事部・薬事3ユニット長
馬場正隆様

SHIONOGI & CO., LTD.
Senior Director, Head of Development Regulatory Affairs 3
Masataka Baba

シオノギ製薬は既存の文書管理システムから刷新し、Veeva Vault Submissionsを採用しました。今まで利用していた文書管理システムはオンプレミスで、日本用と海外用の2システムを別々に運用していましたが、今回、クラウドサービスであるVeeva Vault Submissionsの導入により、グローバル文書を一元管理することができました。いずれの国からもアクセスが可能で、他のVaultとの連携が容易になりました。本講演では、グローバルで構築する際に留意した点を中心に紹介します。

BMSにおける治験関連文書電子化への取組について

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
臨床開発部門臨床開発部
シニアサイトマネジャー
小島久美子様

Bristol-Myers Squibb K.K.
Clinical Operations Japan Regional Clinical Operations Japan, Korea and Taiwan
Senior Site Manager
Kumiko Kojima

BMSにおけるVaultを活用した治験関連文書の電子化への取組の経験から得たこと、明らかになった課題について考察します。
ことに日本における医療機関との文書授受と、インスペクション対応についてお話しします。

Transforming Regulatory with the Vault RIM Suite

Veeva Systems
VP Product Management RIM
Uri Reich

Learn more about Veeva's unified Vault Regulatory Information Management (RIM) Suite and how our customers are using it to transform the way they plan, author and store submissions, as well as manage registration data globally.

Veeva Vault QMSを活用した業務プロセスの構築・改善

塩野義製薬株式会社
信頼性保証本部薬事管理部
新坂高弘様

SHIONOGI
Shinsaka Takahiro

現状のシステム導入・運営に関する大きな課題としてシステム変更のコストと新しいプロセスへの合意形成の難易度が高いこと等があげられる。その課題解消への取り組みとして業務手順を可視化しシステムへ反映させることが出来る人材：ビジネスアーキテクトの養成を実施したことと設定変更に関するフレキシビリティが高いVeeva Vault QMSを選択したことについてシステムの具体的な優位性等を合わせて紹介する。

Global Standard Processへの取組とPMDA調査の経験

第一三共株式会社
研究開発本部臨床統括部
臨床品質マネジメントグループ主査
原佳子様

Daiichi Sankyo.,Ltd
Associate Manager
Yoshiko Hara

eTMFのGlobalスタンダードモデルの構築と業務の標準化へ向けた取組みや導入後のPros & Cons及び査察対応に向けての社内準備について

Vault Quality Vision and Roadmap

Veeva Systems
VP, Vault Quality
Michael Jovanis

Learn more about how Veeva's unified approach to managing quality processes and content helps companies achieve end-to-end compliance, with both internal and external partners. You'll also get a preview of upcoming innovations.