CDISC/eCTDを用いて早期申請を実現できるかどうかは、合理的・効率的な文書・データ管理プロセスを構築できるかどうかに掛かっています。ポイントは、電子データを効率的に活用する仕組みづくり。CDISC形式に対応し、データ取得やデータ管理を一元化したプロセス・体制にすることなどは、その一例です。本講演では、データ取得、加工、申請、申請後の各段階で、電子データを極限まで活用する仕組みがどういうものになるか、そのイメージを提示します。併せて、電子データの活用における課題を踏まえ、今後の臨床開発・申請関連業務のあるべき像をご提案します。