日本だけではなく欧米の拠点も含めた治験関連文書の品質管理体制を確立する目的で、Vault eTMFシステムを導入し、まずは国内の臨床試験での運用を開始した。本発表では、システム導入の活動内容に加えて、従来の治験関連文書の出口管理からの脱却を目指した、品質管理プロセスの再構築に関する取り組みの状況について報告する。