弊社では2010年頃にGlobal全体で電子アーカイビングシステムを導入し、日本でも他国同様に使用を開始しました。文書を電子的に保管することで臨床試験のマネジメント業務がどのように改善され、効率的になったのか、一方で新たに考慮が必要になった事項とそれに対する打ち手にはどのようなものがあるのか、について今回触れたいと思います。また、業務上関心の高い日本の規制当局による査察対応についても弊社事例を元にご紹介したいと考えています。