eCTD申請における文書管理の考え方についてお話しいたします。eCTD申請における文書管理システムの要件、また文書管理システムの位置づけについてお話ししたのち、実際の文書管理において考慮しなければならない点や今後システムを導入もしくは更新される場合の検討のポイントについて触れさせていただきます。ただ文書を保管するだけでなく、文書ライフサイクルに合わせた文書管理の方法について、皆様の参考になるようなお話ができればと思っています。