Veeva Systems, Inc.
Director, CRO Alliances
Michael Burton

急速に導入が進んでいる当局要望に対応した文書の電子化について、運用のベストプラクティスからキーポイントを解説し、実際の欧米顧客のケーススタディとプロダクト最新情報をご紹介します。 ※同時通訳付き

常に進化を繰り返しているVeeva Vaultの最新情報をデモを交えてご紹介します。

休憩

参天製薬株式会社
研究開発本部　グローバル臨床開発統括部　臨床開発推進グループ
臨床開発推進チーム
井上 佳紀 様

情報システム本部　ビジネス情報システムグループ
研究開発システムチーム
上杉 考弘 様

参天製薬では昨年グローバルでのクリニカルSOP文書管理としてVeeva Valut QualityDocsを導入致しました。参天社でのVeeva導入前に抱えていた課題について、そして、それをどの様に解決しようとし、なぜVeevaの導入を決定したのか、導入後どのような効果をもたらしたのか。今回のVeevaシステムの導入に至るまでの経緯と導入後の効果をお話し出来ればと思います。

株式会社ディジタルメディアシステム
President & CEO
江本 博治 様

Veeva Vault Submissionのクラウド文書管理システムとeCTD編纂システム「LORENZ docuBridge®」のクラウド間でのシームレス連携において、技術的検証結果をもとに、その実現性を紹介いたします。サービス品質と対応スピードの向上とあわせ、セキュリティ面での検証結果を合わせてご報告いたします。

休憩

エイツーヘルスケア株式会社
取締役・営業本部長
神谷 均 様

日本のCROとしていち早くVeeva Vault eTMFとVault Submissionを採用し、臨床開発から薬事申請まで品質を担保しながらシームレスにデータを取り扱うプラットフォームをどのように構築・運用していくのか、eClinicalソリューションを展開するエイツーヘルスケアの最新事例をご紹介させていただきます。

株式会社CACエクシケア
執行役員 薬事監査室長
松井 一 様

製薬企業におけるドキュメント管理システムの導入は、医薬品承認申請の電子化を契機に急速に拡大しています。ドキュメント管理システムが普及してから15年以上が経ち、On premiseからCloudのようにシステム環境は大きく様変わりをしました。規制情報でも開発中のeCTD v4.0では、電子申請のメリットを享受する仕様が検討されています。さらに、eCTDやCDISC形式による臨床データ提出の義務化等、規制当局による規制情報の電子化に向けた流れも加速しています。本講演では、このような環境の変化に対応するドキュメント管理からコンテンツ管理に向けた新たなあり方について解説いたします。

休憩